制藥行業(yè) GMP 合規(guī)利器，冷鏡式露點(diǎn)儀把控潔凈室濕度

制藥行業(yè)的潔凈室、凍干工藝、藥品存儲等環(huán)節(jié)，對濕度（露點(diǎn)）的控制精度要求嚴(yán)苛，需符合 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中 “數(shù)據(jù)可追溯、過程可監(jiān)控" 的要求。冷鏡式露點(diǎn)儀憑借高精準(zhǔn)度與全流程數(shù)據(jù)管理能力，成為制藥企業(yè)達(dá)標(biāo)的 “合規(guī)利器"。

在凍干工藝中，藥品凍干過程的露點(diǎn)直接影響凍干效率與藥品活性。儀器可實(shí)時(shí)監(jiān)測凍干倉內(nèi)的露點(diǎn)變化（測量范圍 - 60~+10℃Td，分辨率 0.01℃Td），通過 PID 控制模塊聯(lián)動制冷系統(tǒng)，將露點(diǎn)穩(wěn)定控制在 ±0.2℃Td 范圍內(nèi)，確保藥品中的水分均勻升華，避免出現(xiàn)凍干不完-全、藥品結(jié)塊等問題。針對潔凈室（萬級 / 十萬級），儀器支持壁掛式、管道式雙安裝方式，鏡面采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，可耐受高溫滅菌（121℃），符合 GMP 對設(shè)備材質(zhì)的無菌要求。